FDA Menyetujui Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19

Ikon, simbol, label, lencana, logo, segel yang Disetujui FDA (Administrasi Makanan dan Obat-obatan).  Emas dan putih.

Manajemen untuk BSC, departemen pembersihan internal, dan lebih banyak lagi yang ingin mempromosikan vaksinasi karyawan untuk COVID-19 menerima beberapa momentum positif dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) setelah secara resmi memberikan persetujuan untuk vaksin Pfizer-BioNTech.

Menurut FDA, vaksin Pfizer-BioNTech sekarang akan dipasarkan sebagai Comirnaty untuk pencegahan penyakit COVID-19 pada individu berusia 16 tahun ke atas. Vaksin juga terus tersedia di bawah otorisasi penggunaan darurat (EU), termasuk untuk individu berusia 12 hingga 15 tahun dan untuk pemberian dosis ketiga pada individu tertentu yang mengalami gangguan sistem kekebalan.

Sejak 11 Desember 2020, Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech telah tersedia berdasarkan EUA pada individu berusia 16 tahun ke atas, dan otorisasi diperluas untuk mencakup mereka yang berusia 12 hingga 15 tahun pada 10 Mei 2021. dapat digunakan oleh FDA selama keadaan darurat kesehatan masyarakat untuk menyediakan akses ke produk medis yang mungkin efektif dalam mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit, asalkan FDA menentukan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari suatu produk, bila digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit, lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial dari produk tersebut.

Comirnaty mengandung messenger RNA (mRNA), sejenis materi genetik. mRNA digunakan oleh tubuh untuk meniru salah satu protein dalam virus penyebab COVID-19. Hasil dari seseorang yang menerima vaksin ini adalah sistem kekebalannya pada akhirnya akan bereaksi secara defensif terhadap virus penyebab COVID-19. MRNA di Comirnaty hanya ada di dalam tubuh untuk waktu yang singkat dan tidak dimasukkan ke dalam – juga tidak mengubah – materi genetik individu. Comirnaty memiliki formulasi yang sama dengan vaksin EUA dan diberikan sebagai rangkaian dua dosis, dengan selang waktu tiga minggu.

Efek samping yang paling sering dilaporkan oleh peserta uji klinis yang menerima Comirnaty adalah nyeri, kemerahan dan bengkak di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot atau sendi, menggigil, dan demam. Vaksin ini efektif dalam mencegah COVID-19 dan hasil yang berpotensi serius termasuk rawat inap dan kematian.

Selain itu, FDA melakukan evaluasi ketat terhadap data pengawasan keamanan pasca-otorisasi yang berkaitan dengan miokarditis dan perikarditis setelah pemberian Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech dan telah menetapkan bahwa data menunjukkan peningkatan risiko, terutama dalam tujuh hari setelah vaksin kedua. dosis. Risiko yang diamati lebih tinggi di antara laki-laki di bawah 40 tahun dibandingkan dengan perempuan dan laki-laki yang lebih tua. Risiko yang diamati paling tinggi pada pria berusia 12 hingga 17 tahun. Data yang tersedia dari tindak lanjut jangka pendek menunjukkan bahwa sebagian besar individu telah memiliki resolusi gejala. Namun, beberapa individu membutuhkan dukungan perawatan intensif. Informasi belum tersedia tentang potensi hasil kesehatan jangka panjang. Informasi Peresepan Comirnaty mencakup peringatan tentang risiko ini.

Pemantauan Keamanan Berkelanjutan

FDA mengharuskan perusahaan untuk melakukan studi pasca pemasaran untuk menilai lebih lanjut risiko miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi dengan Comirnaty. Studi ini akan mencakup evaluasi hasil jangka panjang di antara individu yang mengembangkan miokarditis setelah vaksinasi dengan Comirnaty. Selain itu, meskipun bukan persyaratan FDA, perusahaan telah berkomitmen untuk studi keamanan pasca-pemasaran tambahan, termasuk melakukan studi pendaftaran kehamilan untuk mengevaluasi hasil kehamilan dan bayi setelah menerima Comirnaty selama kehamilan.

Untuk informasi tambahan tentang vaksin COVID-19 tentang peluncuran dosis booster, klik di sini.

Penafian: Harap dicatat bahwa komentar Facebook diposting melalui Facebook dan tidak dapat disetujui, diedit, atau ditolak oleh CleanLink.com. Pendapat yang diungkapkan dalam komentar Facebook tidak selalu mencerminkan pendapat CleanLink.com atau stafnya. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang komentar Facebook, silakan baca Panduan Percakapan.




Sumber: www.cleanlink.com